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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，是一家集生产、售后服务于一体的公司。目前公司主要产品有 防城港GJB9001C认证、，产品品种质量均处于同行业优良水平，广泛应用于各大企业。产品质量良好，多年来和多家企业进行多次合作，我们可以根据客户的具体要求定制生产，满足不同的客户需求。公司自成立以来，在多年的发展过程，和多家企业和公司进行了亲密的合作和周到的售后服务。我们将本着“信守合同，价格适宜”的宗旨，竭诚为广大用户服务。我们将以新的机制、新的起点，继续致力于 防城港GJB9001C认证、产品的生产，努力提高公司的素质，增强市场竞争能力，争取在本行业中立于有利之地。诚挚欢迎朋友来电来函增进友谊，洽谈业务。我们愿与您一起共创辉煌的未来！
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
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